FDA批準(zhǔn)3種除顫器 心衰新適應(yīng)證有望得到治療

9月16日，美國FDA通過了3種心臟再同步化治療除顫器（CRT-D）用于治療特殊心力衰竭（心衰）患者的新適應(yīng)證。新的用途是治療左束支傳導(dǎo)阻滯患者。這3種器械均由波士頓科學(xué)公司生產(chǎn)，旨在治療輕度心衰或無明顯癥狀心衰患者的左束支傳導(dǎo)阻滯。

CRT-D合并了兩種功能。作為植入式心臟復(fù)律除顫器（ICD），它可監(jiān)測到危險(xiǎn)的心律異常并使心臟回歸正常節(jié)律。作為心臟再同步化治療，它產(chǎn)生使左房和右房同步搏動(dòng)的小電沖動(dòng)，從而使心臟更有效地泵血。

CRT-D是心衰藥物治療的補(bǔ)充措施，而不是替代措施。FDA官員表示，此項(xiàng)批準(zhǔn)可使有左束支傳導(dǎo)阻滯的心衰患者獲益。

FDA的本次批準(zhǔn)公告是基于納入1820例患者的多中心心臟再同步化治療自動(dòng)除顫器植入試驗(yàn)（MADIT-CRT）的結(jié)果。作為FDA的批準(zhǔn)條件，波士頓公司需要進(jìn)行兩項(xiàng)批準(zhǔn)后研究，一是通過國家心血管數(shù)據(jù)注冊研究評價(jià)左束支傳導(dǎo)阻滯患者植入CRT-D后的并發(fā)癥和長期死亡率，另一項(xiàng)是對MADIT-CRT研究的患者每6個(gè)月隨訪1次共5年以便評價(jià)CRT-D或ICD的長期死亡率。