歐美市場(chǎng)心臟病介入器械新品薈萃

隨著材料科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展和介入治療器械的日趨小型化，微創(chuàng)手術(shù)應(yīng)運(yùn)而生，如在病人的腹股溝靜脈上開一個(gè)很小的切口，可將一些可壓縮血管支架甚至微型心臟泵等心臟病介入治療器械產(chǎn)品直接送入體內(nèi)指定部位。

心臟病無論是在發(fā)達(dá)國(guó)家抑或發(fā)展中國(guó)家均為常見病種。據(jù)美國(guó)衛(wèi)生部公布的統(tǒng)計(jì)資料，目前該國(guó)成年人中大約有15%~20％的人存在心臟問題，其中包括最常見的冠心病、心室擴(kuò)張、心力衰竭、早搏和其它心臟疾病。而上述心臟病很難用常規(guī)藥物治療。自上世紀(jì)80年代以來，美國(guó)和歐洲醫(yī)療器械廠商陸續(xù)開發(fā)出一些專門用于心臟病治療的“介入治療器械”，其中最常見的幾類介入治療器械產(chǎn)品包括心臟起搏器、心房除顫儀和血管支架等三大類產(chǎn)品。上述產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)上的年銷售額合計(jì)已逾30億美元。隨著材料科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展和介入治療器械的日趨小型化，微創(chuàng)手術(shù)應(yīng)運(yùn)而生，如在病人的腹股溝靜脈上開一個(gè)很小的切口，可將一些可壓縮血管支架甚至微型心臟泵等心臟病介入治療器械產(chǎn)品直接送入體內(nèi)指定部位。醫(yī)生們?cè)僖膊槐刈鍪中g(shù)風(fēng)險(xiǎn)巨大、難度極高的“心臟直視手術(shù)”來安裝那些體積較大的舊式心臟病介入治療器械?，F(xiàn)將近幾年來美國(guó)和歐洲廠商新開發(fā)的心臟病介入治療器械產(chǎn)品作扼要介紹，供讀者參考。

自動(dòng)化體外除顫儀

房顫是一種極其危險(xiǎn)的急性發(fā)作心臟病。病人一旦在室外發(fā)生房顫又得不到及時(shí)治療可在短時(shí)間內(nèi)猝死。故心房除顫儀對(duì)房顫患者來說是一種救命醫(yī)療器械產(chǎn)品。美國(guó)一公司去年推出一種可隨身攜帶的自動(dòng)化袖珍體外除顫儀（AED），其體積僅有普通香煙盒大小，可放進(jìn)上衣口袋里。病人一旦突發(fā)房顫，該儀器能自動(dòng)偵知到心率異常并立即發(fā)出電脈沖信號(hào)，使病人心臟重新恢復(fù)正常跳動(dòng)。自動(dòng)袖珍式體外除顫儀的發(fā)明使無數(shù)房顫病人可順利外出旅游或參加各種社交活動(dòng)。

心臟瓣膜

病人長(zhǎng)期血脂過高且不加控制就會(huì)導(dǎo)致心臟二尖瓣受損，關(guān)閉不嚴(yán)，從而造成心臟泵出血液部分回流到心室里，久而久之其心室就會(huì)慢慢擴(kuò)大（心室擴(kuò)張）最終引起心力衰竭。這種現(xiàn)象在高血脂病人中十分常見。所以國(guó)際醫(yī)學(xué)界認(rèn)為，二尖瓣損傷嚴(yán)重的病人必須及時(shí)更換新的心臟瓣膜，否則會(huì)引發(fā)意外猝死事件。人工心臟瓣膜的開發(fā)研究工作在西方發(fā)達(dá)國(guó)家開展較早。過去西方臨床醫(yī)生大多采用動(dòng)物的心臟瓣膜為二尖瓣受損者進(jìn)行移植，后因機(jī)體排斥反應(yīng)問題無法解決而改用車禍而死亡病人捐贈(zèng)的心臟瓣膜進(jìn)行移植，效果較好。近年來美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家廠商已開發(fā)出多種利用惰性高分子材料制作的人工瓣膜，它們可供植入人體后永久使用，也不會(huì)引起機(jī)體排斥反應(yīng)。包括美國(guó)和歐盟國(guó)家等多個(gè)國(guó)家均已批準(zhǔn)該人工瓣膜上市。

血管成型介入器械

因嚴(yán)重動(dòng)脈粥樣硬化而引起心血管狹窄和心肌梗死是目前世界各國(guó)最為常見的一種心臟病。而普通藥物難以達(dá)到消除動(dòng)脈內(nèi)壁積累的大量脂類斑塊和恢復(fù)血管暢通的效果。近幾年來美國(guó)和歐洲廠商陸續(xù)開發(fā)上市一種名為心血管成型器械的創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品。這類產(chǎn)品的特點(diǎn)是：外觀為細(xì)長(zhǎng)型柔性管子，多用特殊金屬材料制成，經(jīng)壓縮后體積纖小，可經(jīng)由微小身體切口在CT監(jiān)視下送入冠狀動(dòng)脈阻塞處，最終自動(dòng)舒展開來，并將已狹窄的動(dòng)脈血管重新?lián)伍_，從而達(dá)到使血流保持通暢和恢復(fù)心肌供血的效果。血管成型器械的問世被國(guó)際醫(yī)學(xué)界視為21世紀(jì)介入治療器械產(chǎn)品的一大新進(jìn)展。

心臟主持器械新產(chǎn)品

所謂心臟主持器械，其實(shí)就是輔助心臟工作的一種新型介入治療器械產(chǎn)品。對(duì)某些嚴(yán)重心衰病人，其心臟已無法泵出足量的血液供應(yīng)全身各臟器和組織，對(duì)他們來說，唯一的辦法就是植入一顆新的健康心臟，但要找到合適的供體心臟談何容易。長(zhǎng)期以來，這些因嚴(yán)重心衰而只能躺在病床上的病人無疑在聽天由命。近年來，美國(guó)和歐洲醫(yī)療器械廠商陸續(xù)開發(fā)上市一些新穎的心臟主持器械產(chǎn)品，對(duì)它們的開發(fā)上市，為嚴(yán)重心臟病人帶來了生的希望。因?yàn)槔眠@些被業(yè)內(nèi)人士稱為心室主持器械（VADs）的新產(chǎn)品，可幫助心臟泵出正常容積的血液，供應(yīng)全身器官。實(shí)際上，VADs的作用相當(dāng)于一臺(tái)袖珍機(jī)械血液泵。最早研制VADs的目的是為了讓心臟病人在漫長(zhǎng)的等待移植期間，能順利活下去，因?yàn)槭中g(shù)醫(yī)生不知道要等待多長(zhǎng)時(shí)間才能找到合適的供體心臟。

近年來，隨著材料科學(xué)技術(shù)突飛猛進(jìn)式的發(fā)展，美國(guó)醫(yī)療器械廠商終于開發(fā)出真正意義上的可植入人工心臟泵產(chǎn)品，從而可使嚴(yán)重心臟病人無需等待供體心臟而直接植入人工心臟泵之類的介入治療器械，而且病人的生活質(zhì)量較好。如據(jù)國(guó)外媒體最新報(bào)道，美國(guó)匹茨堡大學(xué)醫(yī)學(xué)中心不久前開發(fā)出一種新型心臟泵（商品名Impella 2.5 system），其體積僅比市售吸飲料用塑料吸管稍粗一點(diǎn)，利用微創(chuàng)手術(shù)在腹股溝血管開一小口，插入這種袖珍心臟泵，將其推至腹部，可幫助病人加大心臟泵出血液的數(shù)量，滿足全身需要。2009年，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)第一只緊湊型VADs上市，美國(guó)醫(yī)學(xué)界對(duì)此產(chǎn)品評(píng)價(jià)較高。

藥物洗脫支架

血管支架現(xiàn)已成為世界各國(guó)嚴(yán)重冠心病患者使用頻率最高的一種介入治療器械產(chǎn)品。如據(jù)報(bào)道，很多冠心病人血管內(nèi)甚至陸續(xù)安裝了幾根血管支架，但第一代血管支架存在的主要問題是很多病人在植入血管支架后，6個(gè)月內(nèi)會(huì)出現(xiàn)血管再狹窄現(xiàn)象（即血管支架內(nèi)腔被脂類物質(zhì)大量堵塞而造成血流不暢）。醫(yī)生只能通過2次手術(shù)取出舊支架，再安裝一個(gè)新支架。自九十年代末以來，國(guó)外廠商陸續(xù)開發(fā)出若干種新型藥物洗脫型支架（這類新型支架能源源不斷地釋放出藥物）。這些可防止血脂類物質(zhì)附著在支架內(nèi)壁上的藥物包括他克莫司和紫杉醇等?，F(xiàn)在，歐美市場(chǎng)上不添加藥物的“光支架”產(chǎn)品已少見，絕大多數(shù)上市支架產(chǎn)品均為藥物洗脫型支架。就血管支架而言，早期的純金屬絲支架已讓位給柔軟性好、壓縮性較大的格柵狀支架和可吸收支架等新產(chǎn)品。這類新穎血管支架在國(guó)際市場(chǎng)上銷量較大，它們的最大優(yōu)點(diǎn)是不容易造成血管再狹窄。

國(guó)外市場(chǎng)上其它新上市的心臟病介入治療器械新產(chǎn)品包括：各種植入式心房除顫儀、心血管消融導(dǎo)管、可調(diào)節(jié)心室血流量和心率不齊的新型起搏器（心率再同步起搏器）等等。這類心臟病介入治療器械在國(guó)際醫(yī)療器械市場(chǎng)上無疑有著廣闊的發(fā)展空間。

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