GE醫(yī)療隱瞞產(chǎn)品致死事故 中國(guó)召回明顯晚于海外

（作者：陳時(shí)?。?/p>

全球前三大醫(yī)療器械公司之一的GE醫(yī)療，最近三四個(gè)月堪稱名符其實(shí)的“召回季”。其先后于7月30日、10月8日以及10月17日在華低調(diào)進(jìn)行的三款醫(yī)療設(shè)備召回，在近日重新引發(fā)了巨大的爭(zhēng)議。

質(zhì)疑在于，頻繁發(fā)生的召回本身已令部分醫(yī)患擔(dān)憂，而所涉的最新三款召回產(chǎn)品——影像歸檔及傳輸系統(tǒng)(Centricity PACS)、診斷圖像處理軟件(Medical Systems SCS)及單光子發(fā)射斷層掃描裝置SPECT又被指在召回信息公布和時(shí)間延遲方面“內(nèi)外有別”，中國(guó)市場(chǎng)召回明顯晚于海外。

其中最令業(yè)內(nèi)嘩然的是，今年6月在美國(guó)因?yàn)镚E公司核醫(yī)學(xué)設(shè)備伽馬照相機(jī)Infinia Hawkeye 4突然下落而致死患者一事被隱瞞。

在被FDA(美國(guó)食品和藥物管理局)勒令在全美境內(nèi)對(duì)同規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品進(jìn)行最高級(jí)別的一級(jí)召回之后，GE公司在長(zhǎng)達(dá)四個(gè)月的時(shí)間內(nèi)均未對(duì)同樣在華使用的這系列產(chǎn)品發(fā)起召回，目前仍在繼續(xù)使用。

被隱瞞的死亡事故

10月17日，由于掃描過(guò)程中檢測(cè)器可能會(huì)接觸到患者肘部的潛在安全問(wèn)題，國(guó)家食藥監(jiān)局公布了GE醫(yī)療單光子發(fā)射斷層掃描裝置SPECT召回的公告。所涉共三種產(chǎn)品，規(guī)格型號(hào)分別為Discovery NM/CT 670，Discovery NM630和Brivo NM615。

只是國(guó)內(nèi)醫(yī)患雙方有所不知的是，相關(guān)型號(hào)產(chǎn)品之所以被召回系產(chǎn)品嚴(yán)重醫(yī)療事故所引發(fā)。

據(jù)《華爾街日?qǐng)?bào)》此前報(bào)道：今年6月5日美國(guó)一名66歲患者在紐約某醫(yī)療中心利用GE醫(yī)療的核醫(yī)學(xué)設(shè)備伽馬照相機(jī)Infinia Hawkeye 4進(jìn)行檢查時(shí)，重達(dá)1300磅(近590公斤)的機(jī)器突然落下致其死亡。

6月13日，GE醫(yī)療迅速向美國(guó)FDA申請(qǐng)召回，而到了7月，GE醫(yī)療數(shù)次發(fā)出《緊急醫(yī)療器械召回函》，建議所有使用GE醫(yī)療相關(guān)核醫(yī)學(xué)設(shè)備產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止使用，直至GE工程師對(duì)系統(tǒng)檢查完畢。

當(dāng)時(shí)GE公司已進(jìn)一步將召回范圍從引發(fā)事故的Infinia伽馬照相機(jī)擴(kuò)大至另幾款具有相似安全隱患的核醫(yī)學(xué)設(shè)備——Discovery NM630、Discovery NM/CT670、Brivo NM615以及Optima NM/CT640，加拿大、澳大利亞隨之跟進(jìn)召回，如今中國(guó)地區(qū)這輪召回也脫胎于此。