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開拓藥業(yè)福瑞他恩治療痤瘡中國II期臨床試驗完成患者入組

蘇州2022年10月17日 /美通社/ -- 開拓藥業(yè)（股票代碼：9939.HK），一家專注于潛在同類首創(chuàng)和同類最佳創(chuàng)新藥物研發(fā)及產業(yè)化的生物制藥公司，宣布其自主研發(fā)、潛在同類首創(chuàng)的福瑞他恩（KX-826）治療痤瘡的中國II期臨床試驗已于2022年10月14日完成全部160名患者...

產業(yè)動態(tài)
2022-10-17

ST FDA 代碼 ADI
科越醫(yī)藥治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡相關血栓性微血管病臨床試驗申請獲得美國批準

科越醫(yī)藥宣布其KP104的II期臨床試驗申請已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準。KP104是一種全球首創(chuàng)的補體雙靶點生物制劑，它能特異性地抑制補體旁路和末端途徑，且對兩個靶點的抑制具有協(xié)同作用。該項臨床II期試驗將在美國、中國、澳大利亞開展，以評估KP104在系統(tǒng)性紅斑狼瘡...

快訊
2022-10-08

P10 FDA
創(chuàng)勝集團用于治療IgA腎病的臨床試驗申請獲美國批準

創(chuàng)勝集團宣布，公司同類最優(yōu)靶向MASP2的人源化單克隆抗體TST004的臨床試驗申請獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準。(醫(yī)藥健聞)...

快訊
2022-10-08

ST FDA
勃林格殷格翰罕見皮膚病泛發(fā)性膿皰型銀屑病治療藥物獲美國FDA批準

Spesolimab 是一種單克隆抗體，可抑制白細胞介素 36 (IL-36)的信號傳導，是首個獲批專門用于治療泛發(fā)性膿皰型銀屑病發(fā)作的治療藥物 EFFISAYIL® 1 研究表明，治療一周后，超過一半接受 spesolimab靜脈注射治療的患者的皮膚無可見膿皰...

產業(yè)動態(tài)
2022-09-03

信號 BSP GP FDA
制藥在線舉辦的無菌企業(yè)管理體系建設和維護培訓會即將開講

為研發(fā)創(chuàng)新型藥企夯實無菌管控體系和無菌廠房搭建知識結構上海2022年8月11日 /美通社/ -- 隨著國內《藥品管理法》及配套法規(guī)的持續(xù)完善，無菌企業(yè)所承受的合規(guī)壓力越來越大。而且，中國NMPA已經啟動加入PIC/S試點工作，中國藥政體系和國際接軌的步伐持續(xù)加快。由歐盟牽頭，...

產業(yè)動態(tài)
2022-08-11

PIC BSP HP FDA
國內首個獲批的進口馬胃潰瘍專用藥物駿衛(wèi)保(R)在華上市

勃林格殷格翰中國馬業(yè)務正式啟航上海2022年7月20日 /美通社/ -- 動物保健全球領導企業(yè)勃林格殷格翰宣布駿衛(wèi)保®（奧美拉唑內服糊劑，英文商品名：GastroGard ? ）正式在華上市。作為動物保健行業(yè)首個獲批引進中國市場的馬胃潰瘍專用藥物，駿衛(wèi)保&r...

產業(yè)動態(tài)
2022-07-21

UI AN BSP FDA
三迭紀與禮來達成研究合作 3D打印技術實現(xiàn)口服藥物的程序化釋放

南京2022年7月20日 /美通社/ -- 2022年7月，南京三迭紀醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱"三迭紀"）宣布與全球領先藥企禮來制藥（以下簡稱"禮來"）達成合作，利用3D打印技術在藥物遞送系統(tǒng)...

產業(yè)動態(tài)
2022-07-21

創(chuàng)始人 3D打印技術 BSP FDA
信達生物與亞盛醫(yī)藥共同宣布耐立克?治療耐藥CML上市申請獲CDE受理并納入優(yōu)先審評

美國舊金山、馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州2022年7月20日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產和銷售腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，與亞盛醫(yī)藥（6855.HK），一家致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾...

產業(yè)動態(tài)
2022-07-20

管線 CD BSP FDA
美國FDA受理君實生物重新提交的特瑞普利單抗治療鼻咽癌上市申請

FDA已將特瑞普利單抗BLA的目標審評日期定為2022年12月23日如若獲批，特瑞普利單抗將成為美國首個且唯一用于鼻咽癌治療的腫瘤免疫藥物上海2022年7月6日 /美通社/ -- 北京時間2022年7月6日，君實生物（1877.HK，688180.S...

產業(yè)動態(tài)
2022-07-07

TE AC PD FDA
庫博光學MiSight軟性親水接觸鏡全面上市

開啟中國兒童青少年近視管理新未來上海2022年7月5日 /美通社/ -- 今天，"同心創(chuàng)視，時代雙焦"庫博光學MiSight軟性親水接觸鏡中國大陸地區(qū)線上發(fā)布會成功舉辦。在多名國內外知名眼科、眼視光專家共同見證下，庫博光學攜手MiSight大陸地區(qū)獨家合作...

產業(yè)動態(tài)
2022-07-06

光學 AN ISIGHT FDA
鯨揚科技：比明天先到的意外來臨，救命神器AED派上用場了嗎？

臺北2022年6月24日 /美通社/ -- 與大多數(shù)產品不同，AED幾乎長時間處于閑置狀態(tài)。然而，當人們真的拿出AED使用時，就不得不面臨生死攸關的情況。如果AED維護不當，還可能遭遇悲慘的結果。深耕醫(yī)療器材測試儀器領域多年，鯨揚科技推出了一種簡單卻精準的AED維護檢查方式- A...

產業(yè)動態(tài)
2022-06-24

鋰電池電池電壓 BSP FDA
ULTRA V推出全球首款PDO微球填充劑ULTRACOL

韓國首爾2022年6月15日 /美通社/ -- 生物醫(yī)美集團ULTRA V（首席執(zhí)行官Kwon Han Jin博士）推出由PDO（聚二惡烷酮）材料制成的新一代可生物降解填充劑ULTRACOL，并已通過美國食品和藥物管理局(FDA)認證。 ULTRA V has launched...

產業(yè)動態(tài)
2022-06-16

AC PD ULTRA FDA
百濟神州宣布FDA延長百悅澤?用于治療CLL/SLL的新適應癥上市許可申請的PDUFA目標日期

在百濟神州向FDA遞交了百悅澤®經獨立審查委員會（IRC）確認、優(yōu)于伊布替尼的總緩解率（ORR）的補充數(shù)據(jù)之后，F(xiàn)DA為保證充分的審評時間，將該項上市申請的處方藥申報者付費法案（PDUFA）目標審評日期延長至2023年1月20日中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾202...

產業(yè)動態(tài)
2022-06-14

神州 PD BSP FDA
信達生物與馴鹿生物在2022 EHA年會上口頭報告BCMA CAR-T（伊基侖賽注射液）的最新研究結果

美國舊金山和中國蘇州2022年6月13日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，與馴鹿生物，一家處于臨床階段、致力于細胞治療和抗體藥物開發(fā)和產業(yè)化的...

產業(yè)動態(tài)
2022-06-13

RS CD SCR FDA
強生安視優(yōu)（R）美瞳（R）攜手《時尚COSMO》“眼”繹品質生活

安視優(yōu)美瞳家族榮登COSMOBOX好物大賞榜單，揭開閃耀美眸的小秘密上海2022年5月26日 /美通社/ -- 近日，強生®旗下彩色隱形眼鏡品牌安視優(yōu)®美瞳®與《時尚COSMO》攜手，以全新時尚大片，詮釋新生代女性的多面魅力，鼓勵每一個不被定義的你聚焦...

產業(yè)動態(tài)
2022-05-26

OS BSP BOX FDA
衛(wèi)材在快速審批通道下完成向美國FDA滾動提交LECANEMAB治療早期阿爾茨海默病的生物制劑許可證的申請

日本東京和美國馬薩諸塞州劍橋市2022年5月11日 /美通社/ -- 衛(wèi)材株式會社（總部：東京，CEO：內藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”）和渤健公司（Nasdaq：BIIB，公司總部：馬薩諸塞州劍橋市，CEO：Michel Vounatsos，以下簡稱“渤健”）宣布，衛(wèi)材在快速審批通道...

產業(yè)動態(tài)
2022-05-11

許可證 AD ECAN FDA
君實生物特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療非小細胞肺癌的新適應癥上市申請獲受理

北京2021年12月10日 /美通社/ -- 君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合標準一線化療用于未經治療、驅動基因陰性的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的新適應癥上市申請，這也...

產業(yè)動態(tài)
2021-12-11

AC PD SHEET FDA
未來，智能手表不僅可追蹤睡眠質量，還將影響睡眠質量

11月9日，據(jù)消息，F(xiàn)DA已經批準銷售一款名為NightWare的蘋果手表應用程序，可以幫助治療由PTSD等疾病引起的噩夢。NightWare的使用需要醫(yī)生開處方，其研發(fā)公司強調該產品只是配套質量的一部分。這預示著未來，智能手表不僅可以追蹤睡眠質量，還將可以影響用戶的睡眠質量。

消費電子
2020-11-09

apple watch fda
FDA發(fā)布醫(yī)療RFID安全應用新標準

　　隨著FDA對用于識別和跟蹤醫(yī)療設備的唯一設備識別（UDI）要求的不斷擴大，將會增加醫(yī)療設備RFID標簽的使用以及對醫(yī)療行業(yè)RFID安全性的關注。　　然而，一些醫(yī)療設備，易受電磁干擾

醫(yī)療電子技術文庫
2020-08-20

RFID fda
FDA正在進行人類肝臟芯片研究，因技術原因進展緩慢

近日，美國FDA開始了一項試驗，即檢測利用特殊的肝臟芯片（livers－on－a－chip）是否能夠可靠地模仿人類對食源性疾病，這種肝臟芯片是一種人類器官的微型化模型，能夠模仿一定的生物功能；這

醫(yī)療電子技術文庫
2020-08-05

智能醫(yī)療 fda

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FDA

開拓藥業(yè)福瑞他恩治療痤瘡中國II期臨床試驗完成患者入組

科越醫(yī)藥治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡相關血栓性微血管病臨床試驗申請獲得美國批準

創(chuàng)勝集團用于治療IgA腎病的臨床試驗申請獲美國批準

勃林格殷格翰罕見皮膚病泛發(fā)性膿皰型銀屑病治療藥物獲美國FDA批準

制藥在線舉辦的無菌企業(yè)管理體系建設和維護培訓會即將開講

國內首個獲批的進口馬胃潰瘍專用藥物駿衛(wèi)保(R)在華上市

三迭紀與禮來達成研究合作 3D打印技術實現(xiàn)口服藥物的程序化釋放

信達生物與亞盛醫(yī)藥共同宣布耐立克?治療耐藥CML上市申請獲CDE受理并納入優(yōu)先審評

美國FDA受理君實生物重新提交的特瑞普利單抗治療鼻咽癌上市申請

庫博光學MiSight軟性親水接觸鏡全面上市

鯨揚科技：比明天先到的意外來臨，救命神器AED派上用場了嗎？

ULTRA V推出全球首款PDO微球填充劑ULTRACOL

百濟神州宣布FDA延長百悅澤?用于治療CLL/SLL的新適應癥上市許可申請的PDUFA目標日期

信達生物與馴鹿生物在2022 EHA年會上口頭報告BCMA CAR-T（伊基侖賽注射液）的最新研究結果

強生安視優(yōu)（R）美瞳（R）攜手《時尚COSMO》“眼”繹品質生活

衛(wèi)材在快速審批通道下完成向美國FDA滾動提交LECANEMAB治療早期阿爾茨海默病的生物制劑許可證的申請

君實生物特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療非小細胞肺癌的新適應癥上市申請獲受理

未來，智能手表不僅可追蹤睡眠質量，還將影響睡眠質量

FDA發(fā)布醫(yī)療RFID安全應用新標準

FDA正在進行人類肝臟芯片研究，因技術原因進展緩慢

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