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英矽智能自研口服小分子ISM5939獲美國FDA臨床試驗批件，靶向ENPP1用于實體瘤治療

在英矽智能自主開發(fā)的30余條AI驅(qū)動藥物管線中，ISM5939是第10個獲得IND批件的創(chuàng)新分子英矽智能利用專有Pharma.AI平臺下屬生成式AI引擎，實現(xiàn)ISM5939早期開發(fā)加速，在項目啟動3個月內(nèi)高效獲得了先導(dǎo)化合物上海2024年11月22日 /美通社...

美通社全球TMT
2024-11-24

ISM FDA 人工智能 ARMA
亞盛醫(yī)藥公布2024年中期業(yè)績：首次實現(xiàn)盈利，邁向全新發(fā)展階段

美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州2024年8月22日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤等領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日公布2024年中期業(yè)績。報告期內(nèi)，公司在"全球創(chuàng)新"戰(zhàn)略引...

美通社全球TMT
2024-08-25

管線 OCL BSP FDA
亞盛醫(yī)藥Bcl-2抑制劑APG-2575治療新診斷中高危MDS患者的注冊III期研究獲CDE臨床許可

美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州2024年8月13日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤等領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布，公司重點品種Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575（Lisaftocl...

美通社全球TMT
2024-08-13

ROM CD BSP FDA
英矽智能泛TEAD抑制劑ISM6331獲FDA孤兒藥認(rèn)定與臨床試驗許可，用于治療間皮瘤

上海2024年8月7日 /美通社/ -- 由生成式人工智能（AI）驅(qū)動的臨床階段生物科技公司英矽智能（Insilico Medicine）宣布，繼2024年6月獲得孤兒藥認(rèn)定（Orphan Drug Designation, ODD）后，公司自主研發(fā)的潛在"同類最佳&q...

美通社全球TMT
2024-08-08

TE AD ISM FDA
康替唑胺片和MRX-4獲得FDA的合格傳染病產(chǎn)品和快速通道資格認(rèn)定

上海2023年9月22日 /美通社/ -- 近日，盟科藥業(yè)宣布美國FDA授予康替唑胺片和MRX-4（contezolid acefosamil）用于治療中度至重度糖尿病足感染且不伴有骨髓炎適應(yīng)癥合格傳染病產(chǎn)品（QIDP）和快速通道（Fast Track）資格認(rèn)定。 QIDP是根...

產(chǎn)業(yè)動態(tài)
2023-09-22

ABS CE SI FDA
國產(chǎn)介入式人工心臟獲FDA"突破性醫(yī)療設(shè)備"認(rèn)證

蘇州2023年8月18日 /美通社/ -- 近日，心擎醫(yī)療介入式人工心臟NyokAssist®獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）"突破性設(shè)備（Breakthrough Device）"認(rèn)定，成為了國內(nèi)首個獲此認(rèn)定的介入式人工心臟。這不僅代表該產(chǎn)品的創(chuàng)...

產(chǎn)業(yè)動態(tài)
2023-08-18

醫(yī)療器械醫(yī)療設(shè)備 ASSIST FDA
云頂新耀合作伙伴Venatorx就頭孢吡肟-他尼硼巴坦用于治療復(fù)雜性尿路感染的新藥上市申請獲FDA受理和優(yōu)先審評

上海2023年8月15日 /美通社/ -- 云頂新耀（ HKEX 1952.HK ）的授權(quán)合作伙伴Venatorx Pharmaceuticals宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 已接受該公司的頭孢吡肟-他尼硼巴坦新藥上市申請 (NDA) 并授予優(yōu)先審評，預(yù)計將于2024 ...

產(chǎn)業(yè)動態(tài)
2023-08-16

TI CE FDA ARMA
TUV萊茵出席第十三屆CIMDR，助力醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全問題探討

福州2023年3月7日 /美通社/ -- 近日，第十三屆中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理國際會議（CIMDR）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全分會在福州市舉行，國際獨立第三方檢測、檢驗和認(rèn)證機構(gòu)德國萊茵TUV大中華區(qū)（以下簡稱"TUV萊茵&q...

產(chǎn)業(yè)動態(tài)
2023-03-08

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全智能化技術(shù) FDA
Uro-G及Uro-3500 注冊申請獲NMPA受理

中國上海2023年2月21日 /美通社/ -- 專注于泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤的全球化創(chuàng)新藥公司亞虹醫(yī)藥（股票代碼：688176.SH）宣布，其代理的Uro-G一次性使用手持式電子膀胱內(nèi)窺鏡導(dǎo)管注冊申請已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。配合使用的Uro-3500電子內(nèi)窺鏡圖像處...

產(chǎn)業(yè)動態(tài)
2023-02-22

內(nèi)窺鏡 OV RS FDA
電子煙戒煙背后的真相，接連遭受下架“通牒”，產(chǎn)業(yè)鏈繁榮不再？

據(jù)彭博社上周五報道，美國食品和藥物管理局（FDA）致信電子煙制造商和進口商，警告稱該機構(gòu)將查禁任何進行非法營銷的產(chǎn)品。此外，據(jù)合眾國際社報道，F(xiàn)DA已致函21家電子煙制造商和進口商，要求了解他們是否未經(jīng)監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn)非法銷售了40多種產(chǎn)品。

Techsugar
2022-12-29

產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)鏈 FDA
君實生物宣布與Hikma就特瑞普利單抗在中東和北非的開發(fā)和商業(yè)化達(dá)成合作

上海2022年12月26日 /美通社/ -- 君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，公司與跨國藥企Hikma制藥（Hikma Pharmaceuticals PLC）達(dá)成許可與商業(yè)化合作，將在沙特阿拉伯、阿聯(lián)酋、卡塔爾、約旦、摩洛哥、埃及等中東和北非地區(qū)（MENA）...

產(chǎn)業(yè)動態(tài)
2022-12-27

PD COM FDA ARMA
維亞生物12家投資孵化企業(yè)近期發(fā)展動態(tài)一覽

上海2022年12月1日 /美通社/ -- 面對不斷變化的局勢，技術(shù)創(chuàng)新依舊是生物醫(yī)藥企業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展永恒的主旋律，為企業(yè)源源不斷地注入生命力，持續(xù)推動研發(fā)"從0到1"轉(zhuǎn)化以及商業(yè)化成功。近期，維亞12家投資孵化企業(yè)取得了顯著的成果與進展：Focus-X...

產(chǎn)業(yè)動態(tài)
2022-12-02

VI DOMAIN FOCUS FDA
君實生物宣布已向歐洲藥品管理局提交特瑞普利單抗的上市許可申請

特瑞普利單抗用于NPC和ESCC一線治療MAA在歐盟完成提交繼中國和美國之后，特瑞普利單抗的全球商業(yè)化布局開始向歐洲拓展上海2022年11月15日 /美通社/ -- 北京時間2022年11月15日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，...

產(chǎn)業(yè)動態(tài)
2022-11-15

PC TE PD FDA
亞虹醫(yī)藥APL-1401治療中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎的新藥臨床研究申請獲美國FDA許可

上海2022年11月10日 /美通社/ -- 全球化創(chuàng)新藥公司亞虹醫(yī)藥（股票代碼：688176.SH）今日宣布，其口服藥APL-1401治療中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎的新藥臨床研究申請（IND）獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）許可。公司將盡快在美國啟動臨床入組，并于近期向中國...

產(chǎn)業(yè)動態(tài)
2022-11-11

GAN UPDATE FDA
再鼎醫(yī)藥公布2022年第三季度財務(wù)業(yè)績和公司進展

2022年第三季度收入5,750萬美元，同比增長33%，季度環(huán)比增長19%；則樂引領(lǐng)銷售收入持續(xù)增長就TIVDAK®（tisotumab vedotin）達(dá)成的區(qū)域戰(zhàn)略合作將繼續(xù)加強再鼎醫(yī)藥在中國女性腫瘤治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位穩(wěn)健的資產(chǎn)負(fù)債狀況，現(xiàn)金儲備達(dá)到...

產(chǎn)業(yè)動態(tài)
2022-11-10

BSP GEN FDA
武田多款創(chuàng)新藥亮相進博從產(chǎn)品到服務(wù)推進罕見病創(chuàng)新生態(tài)圈再升級

上海2022年11月6日 /美通社/ -- 在第五屆中國國際進口博覽會期間，武田制藥攜5款創(chuàng)新產(chǎn)品亮相武田罕見遺傳與血液疾病領(lǐng)域?qū)霭l(fā)布會。用于移植后抗巨細(xì)胞病毒（CMV）感染或疾病治療[1]的馬立巴韋[2]迎來"亞洲首秀"， "罕見出凝血創(chuàng)新藥家族...

產(chǎn)業(yè)動態(tài)
2022-11-07

移植 CD BSP FDA
歌禮向美國FDA遞交猴痘病毒新藥臨床試驗申請

歌禮制藥有限公司宣布已向美國食品藥品監(jiān)督管理局遞交針對猴痘病毒聚合酶的口服抑制劑候選藥物ASC10的新藥臨床試驗申請。ASC10擁有兩項適應(yīng)癥：猴痘病毒以及新型冠狀病毒感染。2022年8月，美國食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)ASC10新冠感染適應(yīng)癥新藥臨床試驗申請。(醫(yī)藥健聞)...

快訊
2022-10-27

FDA
勃林格殷格翰第五屆進博會參展倒計時

創(chuàng)造高質(zhì)量、可持續(xù)的"同一健康" 兩大展臺全面展示創(chuàng)新可持續(xù)的健康解決方案和"展商變投資商"進博成果涵蓋三大特色領(lǐng)域：同一健康、數(shù)字健康創(chuàng)新、可持續(xù)發(fā)展上海2022年10月26日 /美通社/ -- 進博會是中國對外開放...

產(chǎn)業(yè)動態(tài)
2022-10-26

數(shù)字化可持續(xù)發(fā)展 BSP FDA
MedAlliance的新型西羅莫司洗脫球囊已獲得FDA IDE批準(zhǔn)

MedAlliance的新型西羅莫司洗脫球囊SELUTION SLR已獲得FDA的研究性器械豁免(IDE)批準(zhǔn)，以啟動其冠狀動脈關(guān)鍵臨床試驗。這是首款獲得FDA IDE批準(zhǔn)用于支架內(nèi)再狹窄(ISR)適應(yīng)癥的持續(xù)莫司釋放冠狀動脈藥物洗脫球囊(DEB)。這項研究已在歐洲開始招募工作。...

快訊
2022-10-26

EDA IDE CE FDA
美國FDA授予Novavax疫苗加強針

Novavax, Inc.宣布Novavax新冠疫苗作為佐劑(NVX-CoV2373)已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予緊急使用授權(quán)(EUA)，在完成經(jīng)授權(quán)或獲批新冠肺炎疫苗初次接種后至少六個月，向18周歲及以上無法獲得或臨床上不適合FDA授權(quán)mRNA雙價新冠肺炎加強針疫...

快訊
2022-10-24

NOVA FDA

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英矽智能泛TEAD抑制劑ISM6331獲FDA孤兒藥認(rèn)定與臨床試驗許可，用于治療間皮瘤

康替唑胺片和MRX-4獲得FDA的合格傳染病產(chǎn)品和快速通道資格認(rèn)定

國產(chǎn)介入式人工心臟獲FDA"突破性醫(yī)療設(shè)備"認(rèn)證

云頂新耀合作伙伴Venatorx就頭孢吡肟-他尼硼巴坦用于治療復(fù)雜性尿路感染的新藥上市申請獲FDA受理和優(yōu)先審評

TUV萊茵出席第十三屆CIMDR，助力醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全問題探討

Uro-G及Uro-3500 注冊申請獲NMPA受理

電子煙戒煙背后的真相，接連遭受下架“通牒”，產(chǎn)業(yè)鏈繁榮不再？

君實生物宣布與Hikma就特瑞普利單抗在中東和北非的開發(fā)和商業(yè)化達(dá)成合作

維亞生物12家投資孵化企業(yè)近期發(fā)展動態(tài)一覽

君實生物宣布已向歐洲藥品管理局提交特瑞普利單抗的上市許可申請

亞虹醫(yī)藥APL-1401治療中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎的新藥臨床研究申請獲美國FDA許可

再鼎醫(yī)藥公布2022年第三季度財務(wù)業(yè)績和公司進展

武田多款創(chuàng)新藥亮相進博從產(chǎn)品到服務(wù)推進罕見病創(chuàng)新生態(tài)圈再升級

歌禮向美國FDA遞交猴痘病毒新藥臨床試驗申請

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MedAlliance的新型西羅莫司洗脫球囊已獲得FDA IDE批準(zhǔn)

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